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의약품이란 「사람 또는 동물의 질병의 치료, 증상경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것」과 「식품이 아닌 것으로 사람 또는 동물의 구조나 기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것」(예를 들면, 체중감량을 목적으로 한 것)이다.

사용목적에 따라 의약품의 여부가 결정되며 따라서 식품과 화장품도 치료 효과가 있다고 주장될 때에는 의약품의 규정을 따라야 한다. 이 법은 의약품의 허위 상표 부착이나 불순품화를 금지하고 있으며 「신약」은 시판되기 전에 FDA의 승인을 받아야 한다.

미국약전(USP : United State Pharmacopeia), 미국동종요법약전(Homeopathic Pharmacopeia of the United States)과 국내처방집(NF : National Formulary)등은 공정서(Official Compendia)로 지정되고 있다.

1980년이래 USP위원회에 의하여 USP와 NF가 단행본으로 출판되어왔다. USP 각조는 약 2,700종의 의약품에 대하여, 규격 및 분석방법을 기재하고 있다. NF 각조는 250종의 기타 의약품 물질에 대한 기준을 기재하고 있다. 의약품은 공정서에서

정한 농도, 품질 또는 순도기준에 적합하여야 하며 공정서에 정하여진 방법에 따라 포장 및 표기되어야 한다.

* 신약(New Drugs) : 규제의 관점에서 볼 때 「신약」은 의약품의 가장 큰 범주에 속한다.
1938년에 현행법이 통과된 후 시판된 의약품의 제가 90%가 의학적, 법적 의미에서 「신약」에 속하는 것으로 추정된다.

따라서 「신약신청(New Drug Applications : NDAs」에 의한 의약품의 미국의 중요한 의약품관리체계가 되고 있다.

* 연구조사용 의약품(Investgational Drugs) : 이는 의약품의 안전성 유효성을 조사연구 할 수 있는 과학적 훈련과 경험에 의하여 자격을 갖춘 전문가가 조사연구의 목적으로만 사용하고자하는 신약이다. 이러한 의약품은 신약신청에 의한 승인절차를 밟지 않은 경우에라도 미국 내에서 유통되거나 수입될 수 있다.

* 항생제(Antibiotics) : 신약으로 취급되며 승인된 신약신청(NDA)과 동등한 것이어야 한다.
항생제 제조업자는 법개정에 따라 실험실로의 검사와 검정을 위한 시제품 제출 의무를 부담하지 않으나 다만 필요가 발생할 때에는 시제품 검정이 재개될 수는 있다.

* 인슈린(Insulin) : FDA의 시제품 검사와 검정을 받아야 하며 주요 대상은 결정 인슈린과 최종 투약형 제제이다.

* 처방의약품(Prescription Drugs) : 의사, 치과의사, 수의사와 같은 면허를 가진 개업의의 처방에 의하거나

처방에 따라서만 조제되며 이 의약품에는 "주의 : 연방법은 처방없이 조제하는 것을 금한다."라고 라벨에 기재하여야 한다.

일반적으로 그 의약품이 전문가의 감독아래서만 안전하게 사용될 수 있을 때는 처방 의약품류로 제한한다.

* 비처방의약품(Nonprescription Durgs) : 일반적으로 라벨의 지시사항 및 주의사항에 따라 사용하면 소비자가 사용하는 데 안전하다고 여겨지는 의약품이다.
이 의약품은 보통 처방전없이 구입할 수 있기 때문에 "over-the-conuter" (OTC)의약품 이라고 불리운다

※ 주사약, 주사바늘, 주사기, 수술용 장갑, 가제, 인공 심장 등 체내 조직과 접촉이 예상되는 약품이나 의료기기 등은 특별히 동물검사를 통해서 체온 상승의 부작용을 유발하고 있는지도 가려내도록 되어 있으며, 이런 다각도의 모든

품질검사를 제조번호마다 의무적으로 시행하게 함으로써 의약품에 대한 FDA이 규정이 대단히 엄격하게 되어 있는데 이는 일반적으로 보건위생을 바라보고 있는 미국 국민들의 관심도를 반영하고 있습니다.

의약품을 미국 내로 수출하려는 외국회사는 반드시, FDA에 회사등록을 해야 되기 때문에 아무리 제품 자체가 완벽하다 할지라도 미국 내로 수입되는 외국제품은 현재로선 지극히 제한적입니다.

▶ 개 요

미식품의약국 FDA(Food and Drug Administration)는 보건후생부(DHHS) 관할기관으로, 식품 의약품법(1906)에 의하여 불순물의 혼합, 허위 표시된 식품, 의약품, 화장품 및 의료기기 등에 의한 잠재적인 건강상의 위해로부터 공공의 보호를 목적으로 하고 있습니다.

승인을 위한 조사, 분석, 연구 및 규정 준수 여부 감시는 국립의료기기 및 방사능 보호센터, 생물학 및 연구소, 의약품 평가 및 연구소, 식품안전 및 영양센터, 수의약품센터 등에서 관할하고 있습니다.

▶ 승인심사를 앞당기기 위한 Fast Track

1993년 6월30일 FDA는 유망한 새로운 기기를 국민들이 되도록 빨리 사용할 수 있도록 하기 위해 시판 전 심사를 앞당기기 위한 계획을 발표했는데, 이는FastTrack으로 불리는 방법으로, 안정성과 유효성을 결정하기 위하여 면밀하게 정밀검사를 실시하면서 승인시간을 크게 단축하려고 하는 것으로 다음 4개의 내용을 갖습니다.

(1) 심사의 신속화(Expedited Review)

(2) 위해성 평가(Risk Assessment)

(3) 제조업자에 대한 상황보고(Status Reports to Manufacturers)

(4) 거절방침(Refusal-to-file Policy)

가능한 한 효율적인 심사를 행하기 위해 FDA는 완성되어 있지 않은 신청서와 과학적 심사를 할 가치가 없는 신청서의 제출을 거부하고 있습니다.

▶ 시판 후 감시(Postmarketing Surveilance):PM

1991년 1월부터 의료기기안전법에 근거하여 일부 의료기기에 대해 시작되었으며, 대상은 영구적인 삽입재로써 결함에 의해 중대한 건강장해가 일어날지도 모르는 의료기기, 생명유지용 의료기기, 기타 건강에 중대한 위험을 줄 가능성이 있는 의료기기로 되어 있는데, FDA는 국민의 건강보호에 필요하다고 생각되면 그 대상이 되는 의료기기를 확대할 수 있습니다.

또한 이들 의료기기의 제조업자는 시판 후 30일 이내에 FDA에 PMS 프로토콜을 제출하여야 합니다.

▶ 시판전 신고(Premarket Notification)

1976년 개정법의 510조(k) 에 근거하여 신규 기기 또는 중요한 변경을 한 기기에 대해 안전성 및 유효성의 관점에서 시판되고 있는 기기와 본질적 동등성을 가지는가를 명확히 하기 위하여 시판전신고를 FDA에 제출할 것을 의무화하고 있으며, 이 규정은 일반적으로 「Five.Ten.k」 또는 510(k) 라고 불리고 있습니다.

FDA는 시판전신고서를 접수한 경우 90일 이내에 본질적 동등성을 반드시 결정하도록 되어 있는데, 경우에 따라서는 90일 이상 경고해도 심사를 계속할 수 있습니다. (실제로는 거의가 90일 이내에 완료하고 있다.) 또한 FDA가 추가정보를 업자에게 요구할 때에는 이 규정의 기간을 변경할 수가 있습니다.

▶시판전 승인(Premarket Approval)

FDA가 ClassⅢ로 분류한 의료기기에 대해서 적용하고, 제조업자가 제출한 '시판전승인신청서'(Premarket Appruval Application :PMA)에 의해 실시되며,. 이것은 의약품의 NDA에 해당하는 것으로 PMA에는 오리지널 신청서와 변경신청서(PMA Supplement)가 있습니다.

심사는 '접수심사'(Filing Review), '완전심사'(In-depth Review), '패널심사'(Panel Review)의 3단계로 나뉘어 집니다.

접수심사는 신청서가 완비되어 있는지 여부와 행정적인 심사와 한정된 과학적 심사를 행하는 최초 단계이며, 완전심사에서는 FDA의 전문가와 컴플라이언스 담당관에 의하여 상세한 과학적 심사와 규제상의 심사가 행해진다.패널심사는 자문위원회에 의해 실시되는 심사와 권고가 있습니다.

이러한 심사과정을 거쳐서 FDA는 최종적인 심의를 행하고 그 결정을 문서화하여 신청자에게 통지합니다. 통지는 FDA에 신청서가 제출되고 나서 180일 이내(심사기간)에 행한다고 규정되어 있고 '승인결정', '승인가능', '승인 불가능', '승인 거부'중 하나의 통지서가 신청자에게 송부되며, FDA는 그 결정결과를 FR에 공고하고 있습니다.