1.약전에 대한 일반적 이해

1.1약전(藥典 Pharmacopeia)의 정의:

약전은 국민보건에 필요 불가결한 “의약품1) 의 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장방법의 적정을 기하기 위하여 그 물리적, 화학적 성상에 관한 규격과 시험법, 저장법 등 기준을 정한 의약품에 관한 규격서로서 약사법에 따라 식품의약품 안전청장이 고시한다.

약전의 역사는 의약품의 규격을 통일하여야 하는 필요성에 따라 생겨난 것으로 우리나라로서는 항약구급방(鋼藥救急方), 약채취월령(劉藥採取月令), 동의보감(東醫寶藍) 등을 약전의 시작이라고 보아도 무방할 것이다.

 

공정서(公定書 Official compendium):

약전은 물론 그 이외의 규격서로 항생물질의약품에 관한 기준인 ”항생물질의약품 기준”, 생물학적제제에 관한 기준인 ” 생물학적제제 기준” , 방사선 의약품에 관한 기준인 “방사선의약품 기준” 대한약전에 수재되지 않은 생약에 관한 규격을 모은 ”대한약전 외 한약(생약) 규격집, 그리고 화장품원료에 관한 기준인 ”화장품원료 기준”을 모두 공적으로 정한 규격서란 의미로 공정서라 한다.

 

약전의 특징:

약전이란 단순히 규격을 정한 책이 아니라 국가에서 제정한 것으로 그 내용은 법적인 강제력을 갖는다는 특징이 있다. 즉”대한약전에 수재된 의약품으로서 그 성상, 효능 또는 품질이 대한 약전에서 정하여진 기준에 적합하지 않은 것은 판매하거나 판매의 목적으로 제조, 수입, 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. [약사법 제56조(제조 등의 금지)]”는 강제 규정이 있는 것이다.

 

내용면에서는 다음과 요약할 수 있다.

1) 중요한 의약품 선정: 유효성과 안전성을 검토하고 부작용과 독성에 고나한 정보를 수집하며, 사용빈도나 질병구조에 대응하는 정도를 조사하여 수급관계까지 고려, 평가된 의약품을 수재한 것이다.

2)  적정한 품질 기준 및 표준적인 시험방법 설정: 의약품은 유효성과 안전성이 확보되어야 하는 것은 사실이나 필요 이상 규격이 엄격하거나 경제적 부담이 높은 방법으로 관리하도록 한다면 결국 환자의 부담을 높여주는 결과가 되므로 이들을 고려하여 품질기준과 시험방법을 설정한 것이다.

3) 적 용, 취급상의 참고사항: 기 준과 관계 없는 성 상, 저장방법 또는 수재 품목이 없는 제제 (예를 들면 엘릭서제, 크로키제) 또는 시 험 방법 (NMR)까지 기재하고있다.

 

2.2약전 제정의 주체:

대한약전은 식품의약품안전청장이 정한다.

”식품의약품안전청장은 의약품의 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장방법의 적정을 기하기 위하여 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 대한약전을 정하고 이를 공고한다.” [약사법 제43①조] 2)

외국, 영국이나 미국은 국가가 직접 약전을 제정하는 것이 아니고 국가가 공인한 민간기관이 제정하지만 국가에서 정한 것에 준하는 법적인 효력이 있다.

다만 동물용의약품에 관한 사항은 ”약사법 제 72조의 2의 규정에 의한 보건사회부장관의 소관사항 중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의약품·의약외품 또는 의료용구에 관하여는 이를 농림부장관의 소관으로 한다”고 하였다.

 

주1) 의약품의 정의: 의약품이란 약사법 제2조 제4항에 규정한 것을 말하는데 동 조항에는 다음과 같이 규정하고 있다.

1. 대한약전에 수재된 것으로 의약외품이 아닌 것

2. 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 기계 기구 또는 장치가 아닌 것

3. 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 기능을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품으로서 기계 기구 또는 장치 가 아닌주

2) 약사법제 43조 (대한약전)

 식품의약품안전청장은 의약품의 제법 성상 성능 품질 및 저장을 기하기 위하여 중앙 약사 심의 위원회의 심의를 거쳐 대한약전을 정하고 이를 공고한다.

 대한약전은 제1부와 제2부로 하고,제1부에는 주로 빈번히 사용되는 원약인 의약품과 기초적 제제를

제2부에는 주로 배합 제제와 제1부에 수재되지 아니한 의약품을

 

제 44조 (의약품 등의 기준)

식품의약품 안전청장은 항샘물질과 그 제제 생물학적 제제 및 대한약전에 수재되지 아니한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의를 요하는 의약품에 대하여 중앙 약사 심의 위원회의 의견을 들어 그 제법 성상 품질 및 저장 방법과 기타 필요한 기준을 정할 수 있다.

식품의약품안전청장은 보건위생상의 위해를 방지하기 위하여 필요하다고인정할 때에는 의약외품 또는 의료용구에 대하여 중앙 약사 심의 위원회의의견을 들어 그 제법, 성상 성능 품질 및 저장 방법과 기타 필요한 기준을정할 수 있다.

 

( 1 )통칙(通則)

통칙(通則)이란 약전의 모든 조항에 공통적으로리적인 근게에 따라 약전에서 사용하는 용어등을 정확히 이해하고 올바르게 활용하기 위하여는 이야 한다.

 

1.이 약전은 「대한약전 제8개정」 이라 한다. 이 이름의 약칭으로 「약전 8 또는「K.P.VIII」 이라 할 수 있다.

(解說) 약사법에 대한약전에 수재된 의약품에는 반드시 “대한약전”을 표시 하도록 하고있으며 필요에 따라서 ”약전 8또는 K.P.VIII”로 표기한다. 그러므로 그냥 대한약전이라 함은 언제나 당시의 현행 약전(2OO4년 현재는 대한약전 8개정판)을 의미한다. USP 26개정에 이와 유사한 표현이 있어 소개한다.

 

Where the therm USP is used, without further qualification, during the period in which this Pharmacopeia is official, it refers only to USP 26 and any supplement(s) thereto. The same tines, with no further distinction, apply equally to print or electronic presentation of these contents.

 

2.이 약전의 영명은 「the Korean Pharmacopeia Eighth Edition」 이라고 한다.

(解說) 영명이란 영문명칭을 말한다. 

 

3.약전에서 [의약품?] 이 라 함은 의약품 각조에 수재되어 있는 것을 말한다. 그 명 칭이 라함은 의약품각조에 기재된 한글명 또는 한글별명을 말한다. 또 의약품각조에 영명을 기재하며 필요에 따라 화학명 또는 라틴명을 기재한다. 의약외품은 제외한다. 다만 의 약외품의 규정은 의약품에 따른다. 제제총칙의 산제의 항에서 세립 이 라고 할 수 있는 것은 산을 세립이 라고 바꾸어 부를 수 있다.

 

(解說) 대한약전의 의약품의 명칭은 의약품각조에 표기한 한글이름 또는 한글별명을 말한다(명칭을 변경함으로써 혼란이 예상될 경우에는 별명으로 한다). 화학약품이나 시약, 시액 또는 표준품 등도 동일한 명칭으로 불리기는 하지만 대한약전 의약품의 규격이 아닌 이상 대한약전 의약품(약전품)이라고 할 수 없다. 영문 이름, 화학명, 라틴명은 병기한 것은 다만 참고로 기재한 것이다. 라틴명은 예전에 처방전을 쓸 때 사용하였기 때문에 병기하였으나 요즘은 처방전을 모두영어로 또는 한글로 쓰기 때문에 약전에서도 사용하지 않고 다만 생약에 대하여만 라틴명을 병기하고 있다.

의약품명은 되도록 국제일반명(International Nonproprietary Name for Pharmaceutical sucstances, INN)을 음역(音譯)한 한글이름을 기재하고 무기의약품은 화학명 생약에서는 한자명을 사용하고 있다.

 

〈〈참고〉>의약외품(醫藥外品) : 예전에는 일본의 명 칭을 그대로 써서 ”의약부외품”이라 부르던 것으로

1)사람 또는 동물의 질 병의 치료·경감·처 치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유.고무 제품 또는 이와 유사한 것

2) 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 중에서 보건복지부장관이 지 정하는 것을 말한다. 옛날 법에서는 ”의약부외품”,”l위생용품”이 라는 용어를 합하여 ”의약외품”이 라고 한다. 위 1 의 개념이 구법에서 위생용품이고 2가 의약부외품이다.

 

세립(細헨): 가느다란 입자란 뜻 〈제제총칙 참조〉

 

4. 약전에 수재되어 있는 의약품의 적부는 그 의약품의 규정, 통칙, 제제총칙, 및 일반시 규정에 따라 판정한다. 다만 의약품각조 중 성상항에 기재된 결정형, 굴절률, 냄새제외), 맛 (생약은 제외), 비선광도, 비점, 비중, 안정성, 액성, 용해성, 융점, 응고지방산의 응고점, 흡광도 및 의약품 각조 중 제제의 저장법에서의 보존조건은 단지 참고로 기재한 것이며 적부의 판정기준으로 제시한 것은 아니다.

 

(解說) 의약품이 약전에 정한 규격에 맞느냐 안 맞느냐 결정하는 것(적부판정)은 약전의 의약품 각조항의 규정, 통칙, 제제총칙과 일반시험법에 따른다. 각조에기술된 모든 내용을 무조건 모두 충족시켜야 하는 것은 아니고 「다만 」 이라는 단서 이후의 내용은 적합여부 판정의 기준으로 제시한 것이 아니고 다만 참고용으로 표시한 것이라는 예외 조항이다. 예를 들어 성상항 중 결정형을 비롯하여 제제의 보존조건 같은 것은 그 의약품판정의 기준은 아니란 뜻이다. 그러나 성상항에 색, 맛, 냄새, 형상을 기재한 경우 이들은 판정 기준으로 간주하여야 한다. 즉 백색이라고 기재한 생약의 색이 황색이라면 변질하였거나 다른 생약일지도 모르므로 부적합으로 판정된다. 형상의 경우도 「결정 또는 결정성 가루」 라고 쓰여 있는데 실제로는 결정을 볼 수 없는 고운 분말이거나 입상 아니면 덩어리가 지어 있다면 역시 부적합한 것이다. 제제 기술이 진보 발전하고 첨가제가 다양해짐은 물론이고 보관용기에 관한 기술도 많이 발전하여 그 제제의 보관조건은 얼마든지 달라질 수 있기 때문에 저장방법도 각조에 규정되어 있으나 다만 참고 기준일 뿐이다. 다만 원료 약품의 저장방법은 여전히 판정기준으로 사료된다.

 

**일부 시험 생략**

대한 약전 제8개정과 비교되는 일본약국방 제14개정은 “제조 공정의 밸리데이션의 밸리데이션 및 적절한 공정관리 및 품질관리의 시험검사에 관한 기록에 의하여 그 품질이 항상 약전에 적합하다는 것을 증명한 경우에는 출하 여부 판정을 위한 시험 검사에서 필요에 따라 각조의 규격의 일부에 대한 시험을 생략할 수 있다”는 유보 조항을 두고 있다. 이는 GMP를 엄정하게 준수하여 제조 관리 및 품질관리가 철저하게 되면 이중으로 시험할 필요가 없다는 뜻으로 해석해도 된다. 대한약전 저18개정을 개정할 당시에는 한국의 GMP규정에 밸리데이션이 규정되어 있지 않아 이런 규정을 설정할 수 없겠으나 이제 2004년 개정 GMP규정에는 밸리데이션이 들어가게 되었으므로 이를 참고하여 적용하여도 무방하리라고 본다.

 

일본약국방 제14개정의 제제총칙 중 제제통칙 (6)항에 의하면 “제조공정의 밸리데이션 및 적절한 공정관리와 그 기록을 검토 확인하는 것에 의하여 높은 수준의 무균성이 항상적으로 보증되는 경우에는 출하 여부 판정을 위한 시험 중 무균시험을 생략할 수 있다”고 이것은 요즈음 유럽에서 거론되고 있는 Parametric release를 수용하겠다 는 뜻으로 받아들여진다.

 

5.의약품명의 전후에 「 」 라 표시한 것은 이 약전의 의약품을 말한다. 다만 의약품 각조의 표제, 제법 등의 처방, 통칙 중 생약에 관한 규정 및 제제총칙 에는 이 표시를 하지 않는다.

 

(解說) 이런 표현 방식은 다만 이 약전의 조문중에서 언급하는 의약품이 대한약전에 수재된 의약품이 라는 것을 나타낼 필요가 있을 때 사용하는 표현방법이다. 제약 현장에서는 관계되지 않는 조항이 다. 시험에 사용하는 시약 등과 구별하기위한 표현방식이 라 할 수 있겠다. 그러나 의약품 각조의 표제(title), 처방, 제제총칙 등에서는 혼동할 우려가 없다고 생각되므로 의약품명의 전후에 「 」 라 표시한 것을 생략한다.

6. 이 약전에 수재되어 있는 의약품 중에서 의약품 각조에 표시량, 표시단위 또는 유효기간이 규정되어 있는 것은 그 함량, 단위 및 최종 유효년월일을 용기 또는 포장에 기재한다.

 

(解說) 표시량이 규정되어 있는 의약품은 제제단위당 함량을 항생물질 또는 생물학적제제 등 역가규정이 있는 의약품의 단위를, 안정성으로 인한 유효기간이 설정되어 있는 의약품은 최종 유효년월일을 용기 또는 포장에 표기하야야 한다. 왜냐하면 이들 또한 품질에 관한 중요한 정보이기 때문이다. 이 규정에 의하여 의악품은 유효기간을 넘은 경우 변질의 유무에 관계없이 약전에 부적합한 의약품이다. 따라서 약사법 제56조(제조 등의 금지)에 따라 유효기간이 경과한 의약품은 판매하거나 판매의 목적으로 제조, 수입, 저장 또는 진열할 수 없다.

 

7.의약품 다음에 ( )안에 분자식을 기재한 것은 화학적 순수물질을 말한다. 원자량은 1999년 국제 원자량표에 따른다. 분자량은 소수점 이하 셋째 자리에서 반올림하여 둘째 자리까지 표시한다.

 

(解說) 약전에 올라 있는 원료의약품일지라도 100% 순수한 물질은 아니다. 그러므로 규격설정의 기준으로 삼을 100% 순수한 물질을 가정해 놓을 필요가 있다. 이 조항은 정량법에서 화학적 순수물질을 말할 때 나타내는 방법을 정한 것0|다. 예를 들어 「클로르프로파미드」는 약전 규격의 의약품이라는 뜻이고  클로르프로파미드(C1OH13CIN203S)는 화학적으로 순수한 물질(100%)로서 클로르프로파미드임을 나타내는 것이다.

 

분자량은 각 원소의 국제 원자량표에 있는 원자량을 반올림 없이 합산하고 그 합산한 숫자의 소수점 셋째 자리를 반올림하여 소수점 이하 둘째 자리까지 표시하도록 한다. 이 조항의 예에 따라 제조기록서 등에 기록하는 측정값이나 계산값은 따로 규정이 없거나 특별한 필요가 있지 않다면 소수점 이하 셋째 자리에서 반올림하여 둘째 자리까지 표시하는 것이 보통이다. 단 주의할 것은 정량법에서 당량을 나타내는 숫자는 이와 다르게 하고 있다.[통칙 35 참조]

 

8.제제에 있어서의 함량규정, 예를 들면 「표시량의 95.0~105.0% 또는 95.0~110.0%에 해당하는 순품을 함유한다」 라고 규정한 것은 화학적 순수물질 또는 이것에 해당하는 것을 보통 표시량대로 만들되 이것을 정량할 때 각각 위의 범위내에 있음을 나타낸 것이다,

 

(解說) 제제가 그 약효를 나타내는 데 있어 강장 중요한 요소는 주약이 얼마나 들어 있느냐 하는 것이다. 그러므로 제제를 만들 때 각 공정의 기술적인 문제 등 여러 가지 조건을 검토하여 최종단계에서 성분함량이 목적하는 규격 범위를 유지하도록 만들어야 한다. 또 안정성시험에 의하여 설정한 유효기간 또는 사용기간 동안 그 규격 범위를 유지하도록 만들어야 한다.

이 예에서 약전규격의 아스피린을 사용하여 1정 당 500mg의 아스피린을 함유한 제제를 만든 것을 정량 시험하여 아스피린 순수물질로 계산할 때 그 함유량은 표시량 500mg의 95.0~105.0% 즉 475~525mg의 범위에 있어야 한다. 이와 같이 상 하한선의 범위를 준 것은 제조공정상의 여러 가지 인자에 의한 편차, 아스피린의 안정에 따른 변화, 시험법이 얼마나 정확하냐 또는 시험자의 기술 등을 충분히 고려한 여유로운 범위라고 할 수 있겠다. 그러나 이런 허용범위를 악용하여 처음부터 최소한의 함량(여기서는 950%)을 함유하도록 제조하여도 좋다는 것은 결코 아니다.

 

제제에서 함량을 규정할 때 위와 같이 95.0~105.0% 또는 90.0~110.0%가 되어 중심값이100%일 경우도 있지만 90.0~130.0%와 같이 중심값이 100%가 아닐 경우도 있다. 즉 제제의 경우는 제조활 당시 반드시 100%로 만들어야 한다는 뜻은 아니고 성분의 안정성을 고려하여 충분한 여유(overdose)를 두어 그 제제의 사용기간 중 규격의 함량범위를 유지하도록 만들어야 한다는 것이다. GMP측면에서 해석할 때 그 약을 투약하는 시점에서 100%를 유지하여야 한다 아니면 최소한 최악의 경우 95% 이상이어야 한다는 것을 의미한다.

 

어떤 약의 표시량이 100mg이고 함량규정이 90~130%라고 할 때 1정중의 함량이 120mg일 경우가 mg보다 많이 들어있으니 값싸고 좋은 제품이냐 하면 그렇지 않다는 점에 유의하여야 한다. 의사가 처방할  때는 표시량인 100mg에 근거한 것이기 때문에 20mg은 원하는 양이 아닌 것이다. 그 반대의 경우(즉 95mg일 경우)도 마찬가지 이다. 그러나 이들 모두는 90~130%라는 범위 안에 들어 있으므로 합격품이며 처방하는 근거는 그 표시량인 100mg이라는 것이다. 복수개의 단위 제제(20개의 정제 또는 캡슐제)를 가지고 시험하면 평균에 의한 것이므로 개개의 정제 또는 캡슐의 경우에는 과다 또는 과소일 우려도 있기 때문에 하나 하나의 정제 및 캡슐제에 대하여 적용하는 함량 균일성 시험의 중요성이 강조되고 있다. 함량을 표시할 때 주의할 것은 만약 물분자를 함유한 의약품일 경우는 무수물로의 양인지 함수물로서의 양인지 분명히 밝혀야 한다. 함수물인 경우 물분자가 몇개인지 분자식에서 분명히 표시하여야 한다.

 

9. 제제를 만들 경우 사용되는 의약품의 성상 조성 작용 등에 대하여 충분히 이해하고 청결한 환경에서 조작하고 될 수 있는 한 이물에 의한 오염을 피하는 등 면밀한 주의를 기울여야 한다. 특히 정제수는 세균에 의한 오염을 경계하면서 쓴다. 또 제제를 만들 경우 최종 제품이 이 약전에 규정한 기준에 적합한 한 제법의 세부지시사항을 변경할 수 있다.

 

(解說) GMP개념을 강조한 조항이다. 즉 제조하고자 하는 의약품에 맞는 제조환경을 유지한 상태에서 GMP에서 요구하는 품질관리 체계하에서 제제를 만들어야 한다는 것을 분명히 한 조황이다.

 

제제총칙과 각조중에 특별한 규정이 있는 것 외는 원료약품의 종류와 그 양적비율은 변경할 수 있으나 일반적인 조작량에 따라 기기의 조건 또는 수순을 변경할 수 있다. 제제 총칙에 기술한 제법이란 널리 일반화된 방법 또는 소규모 생산의 경우도 고려한 최소한의 기술을 언급한 것일 뿐 결코 넘어서는 안 될 표준은 아닌 것이다.

 

어떠한 제조방법을 택하든 그 제조방법은 밸리데이션에 의하여 그 제조공정이 일관된 품질이 제품을 생산하며 그 최종 제품이 약전의 규격에 적합하여야 할은 말할 나위가 없다.

 

약전에서는 제조처방을 표시할 때 전체량을 1000mL 또는 1000 g을 기준으로고 있다. 제제 총칙이나 각조에 따로 규정이 없는 한 원료의약품의 종류와 그의 배합비율은 변경할 수 없다.

10.제제를 만들 경우에는 따로 규정이 없는 한 그 보존 중 성상 및 품질의 기준을 확보하고 그 유용성을 높이기 위하여 부형제, 안정제, 보존제, 완충제 등 적당한 첨가제를 넣을 수 있다. 다만 그 물질은 그 제제의 투여량에서 무해하며, 그 제제의 치료효과를 변하게 하거나 시험에 지장을 주지 않는다.

 

(解說) 여기서 첨가제란 제제의 구성성분 중 약효를 나타내는 성분 이외의 성분을 말한다. 제제에서는 첨가제를 가하여 그 제제의 안전성 또는 균질성을 유지하며 상품가치를 높이는 것 등이 고려되어 있다. 이 항은 이러한 목적을 위하여 가하는 물질의 영향에 대한 규정이다. 적당한 첨가제를 제제별로 예를 들어 보면 다음과 같다.

 

고형제제 -부형제, 착색제, 활탁제, 결합제, 붕해제, 제피제 등

반고형제제 -유화제, 증점제, 안정제, 보존제, 기제 등

액상제제 –용제(수성, 비수성), 안정제, 보존제, 용해보조제, 유화제, 현탁화제,방향제,완충제 등

 

2. 약전에 대한 일반적 이해-2

1820년의 초판 미국약전(USP)에서는 약전을 제정하는 목적을 다음과 같이 밝히고 있다.“약전의 목적은 약효가 있는 물질중에서 유용성이 충분히 확립되고, 이해된 물질을 선정하여 이들 물질을 가지고 그 효력을 최대한 효과적으로 발휘할 수 있는 제제 및 배합제제를 만드는데 있다. 동시에 이들 품목을 적절하고 명확한 명칭에 의하여 의사 약사 간에 혼란 불명확성이 일어나지 않도록 식별하는데 있다” 또 미국의 국민 처방집(National Formula)에는 공정서(official compendia)의 목적을 다음과 같이 얘기하고 있다.

 

1.로트간 또는 제조업자간의 균일성을 보장한다.

2.과학기술이 발전함에 따라 공정서를 개정하여 발행하고 수시로 추보판을 발행함으로써 적용기준을 향상시키는 효과적인 계기를 마련하여 최고 수준의 품질 및 제품간의 균일성을 보장한다.

3.최신과학기술을 반영할 뿐만 아니라 실제로 가능성 있는 중요 문제점에 대하여 약계 및 검정기관의 관심과 자원을 집중시킴으로써 주의를 환기시키고 자극하는 의약품 품질관리에 있어서 제3의 힘(third power)의 역할을 한다.

4.만족할 만한 의약품 시험 및 분석방법 개발에 대한 지칩과 방향을 마련해 주어 의약품에 대한 시험실적 평가를 위한 적절한 시험 기준을 확립하는 데 균일성과 시험실간 일관성을 높혀 줌으로써 제품의 균일성 확보에 기여한다. 초판 대한약전의 주해서(1962년)에는 다음과 같이 제정 목적, 제정방침, 그리고 약전이 어떠한 작용을 할 것민가를 밝히고 있다.

 

가)  약전제정의 목적

1) 병자의 안정을 기한다. 즉 될 수 있는 대로 정량(精良)한 약품을 규정한다.

2) 병자의 복지증진을 기한다. 즉 병자의 안전을 해치지 않는 범위에서 될 수 있는 대로 싼 약품을 규정한다.

3) 이상의 두가지 목적을 달성하기 위하여 의사 및 약사의 편익을 도모한다.

 

나)  약전 제정방침

1) 약전은 순수 과학서가 아니므로 제정목적에 상반되지 않는 한 편의하도록 한다.

2) 약전은 의약의 수급관계를 정밀히 조사하여 그 규정을 정한다.

4)      의약품의 기재는 그 명칭의 것은 전부 포함되는 그 명 칭 이외의 것은 제외한다.

5)      약전의 규정은 될 수 있는 대로 간이하여 야 한다.

6)      약전의 규정은 과학의 발달을 저해하는 일이 있어서는 안 된다.

7)      약전의 기 재는 언어학적 , 과학적, 법적으로 정확하여야 한다.

 

다)  약전의 적용

1) 현대 의학 및 약학의 대표적인 치료제를 알린다.

2) 공통성 있는 약품명을 정하여 오용을 방지한다.

3) 의약품의 강도, 순도 등 품질을 통일하여 그 정량(精良)을 보전하며 , 불량품을 배제한다.

4) 국산을 장려 제약산업을 건실하게 발달시킨다.

5) 의약품의 가격을 싸게 한다.

6) 비밀약을 적게한다.

 

또 일본약국방(JP X)해설서에서는 약전을 제정하는 목적을 다음과 같이 말하고있다. “일본에서 약전을 제정하는 직접적인 목적은 불량 의약품의 규제이다. 달리 말하면 유효한 것으로 의료에 필요한 순도를 갖는 일정한 품질의 의약품을 공급, 확보한다는 의미가 된다. 또 파생적으로는 품질관리 등에서 제조업의 건전한 발달을 위한 지도육성, 병자에 대한 안전을 확보하는데도 관련되며 그 밖에 의사, 약사에 대한 편리라고 말할 수 있다.

종합하여 다시 정리하면 약전이 목적하는 바는 다음과 같다.

 

1) 불량의약품 발생을 방지하고 의료에 필요한 순도를 가진 일정한 품질의 의약품을 확보, 보급한다.

2) 제조업자의 품질관리 시스템이 건전하게 발전하도록 유도한다.

3) 의사, 약사 등 사용자에게 의약품의 품질에 관한 정보를 제공한다.

4) 환자에게 의약품에 대한 신뢰감을 준다.

 

라)  약전 수재 의약품 :

약전 에 올리는(수재하는) 의 약품은 의료상의 필요성 , 사용빈도 등을 고려하여 의료계가 그 유효성 안정성을 인정 하는 그 시 대의 대표적인 의약품을 약전에 올린다.약전에 올라있는 의약품의 규격이 갖는 의미는 의약품이 갖는 순도등 규격이 일정하여야 하는 것은 사실이지만 시약이나 공업규격과 달리 반드시 100% 순품이어야 하는 것은 아니다. 즉 그 시대의 기술, 그 국가의 경제사정에 따라 또 당시의 관련학문의 의견에 따라 그 규격의 허용범위가 달라지기도 하고 규정하는 규격 항목이 달라지기도 하는 것이다. 물론 그 범위라는 것이 “불순하여도 좋다”는 수준을 말하는 것은 아니고 순수할수록 좋은 것은 사실이겠으나 치료 효과 또는 진단이나 예방에 차질을 초래하지않을 것이라는 과학적 근거에 의하여 그 혼재하는 한도를 설정하여 인정하는 것을 의미한다. 유해하다고 보고된 불순물도 어느 정도 이하이면 무해하다는 과학적 근거에 따라 불순물함유 기준을 설정하고 있다.

 

*참 고 *

약전 (藥典)이란 신라시대의 약에 관한 사무를 담당하던 관청의 명칭에서 유래 한다.

 

각국의 약전

각 나라마다 그들의 사정에 따라 약전을 제정하거나 또는 EU와 같은 경우 EU공전을 근거로 하여 따로 제정하고 있다. 우리나라에서 흔히 활용되는은 다음과 같은 것이 있다.

[괄호]속의 숫자는 처음 발행한 해이다.

 

미국 : United States Pharmacopoeia (USP) [1820]

National Formulary (NF)

*USP Convention에서 발행한다.

유럽(EU): 유럽약전 European Pharmacopoeia (EP) [1969]

영국 : British Pharmacopoeia (BP) [1864]

British Pharmacopoeia Commission에서 발행한다.

프랑스 : Pharmacopee Francaise (FP) [1818]

독일 : Deutsches Arzneibuch (DAB) [1972]

일본 : 일본약국방 (日本藥局方)(JP) [1886]

중국 : 중화인민공화국약전 (中華인民共和國藥典) (CP) [1953]

 

대 한약전의 구성 :

대 한약전 제8개정은 다음과 같이 구성되어있다.

고시

머리말

개정요지

통칙

제제총칙

의약품 각조 제 1 부

의약품 각조 제 2부

일반시험법

 

각 구성의내용은 다음과 같다.

 

통칙(通則): 전체에 걸친등 규칙,정의,적부의 판정법, 시험에 쓰이는 용어의 해서등 53개 항목

 

제제총칙(製웹總則): 개개의 제형의 정의와 제법 및 기준 등인데 30개의 제형을 정의하고 있다.

의약품 각조(各條) : 수재의약품의 규격과 시험법

제 1부 : 빈번히 사용되는 원약인 의약품과 기초적 제제

제 2 부 : 생약(원생약, 가루생약),생물학제제, 혼합제제, 제제첨가물,의약외품

 

일반시험법: 수재 의약품에 대하여 공통적으로 쓰이는 시험법, 시약과 시액, 표준액 및 용기 등 기재

 

이 약전 해설에서는 통칙, 제제총칙을 해설하고 각조의 구성을 사례로 소개함으로써 약전의 의약품 각조 및 시험법을 읽는데에 어려움이 없도록 하고자 한다.